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辉瑞可以通过这个潜在的重磅炸弹超越竞争对手吗

发布时间:2019-06-12 19:59 来源:未知 编辑:admin

  美国食品和药物管理局(FDA)经常向制药公司发送新药申请,要求提供更多证据。最近,辉瑞公司有一些不寻常的经验,实际上回来了满足该机构的数据。

  该公司新批准的治疗药物Vyndamax,也称为tafamidis,定价为罕见疾病药物,每年约225,000美元。有足够的人在那里遭受批准的条件,轻松推动10位数的年销售额,但辉瑞将无法保证在这个日益拥挤的市场中占据领先地位。

  Vyndamax是一种每日一次的胶囊,其剂量低于其前身Vyndaqel,八年前在欧盟获得批准。Vyndaqel的欧洲销售令人失望,辉瑞不打算报道它们。但Vyndamax有更好的机会在美国推出后突破每年10亿美元的年度收入障碍 - 也就是说,除非来自微型生物技术初创公司的实验性药物继续成功。

  运甲状腺素蛋白(TTR)是一种重要的转运蛋白,可将甲状腺激素和维生素A推到体内需要的地方。不幸的是,TTR往往会分崩离析,脱落的小淀粉样蛋白碎片会卡在他们不应该的各种地方,包括心脏和周围神经系统。

  Vyndamax最近成为第一个也是唯一一个TTR稳定剂,可以获得治疗因TTR介导的淀粉样变性(ATTR-CM)引起的心肌病导致心力衰竭风险的患者的批准。这种先发制人的地位并不是辉瑞公司药物的唯一优势。

  Vyndamax不如Onpattro和Tegsedi有趣或有效,两者都靶向RNA以防止TTR的来源产生。辉瑞公司每日一次的胶囊只是帮助运输车保持在一起。

  但Onpattro和Tegsedi目前被批准用于治疗导致严重多发性神经病变(hATTR-PN)的遗传性ATTR。两者都没有被批准用于治疗更大的ATTR-CM人群,这意味着辉瑞公司可以拥有自己的空间至少一年或两年。

  全世界估计有10,000人患有hATTR-PN,这就是为什么Alnylam正在迅速开发出更多的新候选药物。Alnylam还计划在2019年中期开始一项研究,该研究可以扩大Onpattro的批准,包括估计40,000名hATTR-CM患者。

  如果Alnylam或Akcea成功将其ATTR处理剂扩展到辉瑞公司的地盘,那对制药巨头而言仍然不会成为问题。全世界估计有400,000人拥有野生型ATTR-CM,这种野生型ATTR-CM不是遗传性的,随着年龄的增长更频繁发生。由于Vyndamax是目前唯一可用于减缓野生型ATTR-CM进展的治疗方法,辉瑞公司将拥有这种人群。

  辉瑞不需要担心来自Alnylam或Akcea的野生型ATTR-CM患者的竞争,但它必须关注更小的生物技术。Eidos Therapeutics在不到一年前首次亮相股票市场,其主要候选人AG10可能在短短几年内为Vyndamax 带来很多麻烦。

  在使用两种类型的ATTR-CM的中期研究中,接受高剂量AG10的普通患者显示血清TTR水平增加51%。此外,用AG10治疗的31名患者中有15名的血清TTR水平低于正常范围,所有15名患者在用AG10治疗后恢复到正常范围。

  Eidos已经将AG10推向了一项3期研究,该研究将测量与服用安慰剂的患者相比,用药物治疗的患者可在6分钟内行走多远。根据Eidos的说法,FDA愿意在治疗12个月后根据6分钟的步行测试结果审查AG10的应用,以治疗与Vyndamax相同的患者。

  治疗12个月后接受Vyndamax治疗的平均患者在安慰剂组中损失59米后损失了27米。如果AG10可以击败这些数字,或至少接近,FDA似乎准备在等待30个月的住院数据到期时给Eidos的候选人一个有条件的批准。在30个月时,Vyndamax将心脏病住院治疗的风险降低了32%,这不是一件容易的事。

  由于ATTR-CM的患者人数至少持续了几年,Vyndamax的“未来重磅炸弹销售”全部都写满了,并且它不是辉瑞公司产品线中唯一的年轻药物。Talzenna最近获得批准治疗新诊断的乳腺癌患者的横断面。与标准治疗相比,Talzenna胶囊使患者的疾病进展或死亡风险降低了46%。

  辉瑞的流行神经痛药物Lyrica于6月份在美国失去了市场独占性,随后的销售下滑将使该公司在2019年难以增加收入。但在6月之后,辉瑞将进入为期六年的时期。它不会有任何重大的专利到期。Vyndamax在美国市场的到来,加上最近推出的一系列大片,可能使2020成为辉瑞下一个黄金时代增长的开始。

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